SyOS

FARMA — COMPLIANCE RDC 430 E RDC 653

Auditoria RDC 430 sem virar fim-de-semana do time qualidade

Distribuidoras, indústrias e farmácias usam a SyOS para sustentar RDC 430 e RDC 653 com calibração INMETRO incluída e relatório auditável em PDF não editável — pronto pra ANVISA, parceiro e auditor interno.

  • Calibração INMETRO incluída (certificado RBC)
  • Pronto pra RDC 430 e RDC 653
  • Trilha auditável imutável 24/7

FORMULÁRIO

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Resposta em até 4h em horário comercial.

Distribuidoras, indústrias e farmácias sustentam compliance RDC 430 e RDC 653 com a SyOS.

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POR QUE ESCOLHER A SYOS

O que a SyOS entrega pra farma

  • RDC 430 e RDC 653

    Mapeamento térmico, qualificação documentada, trilha auditável imutável.

  • Calibração RBC

    Anual, em laboratório acreditado. Certificado individual entra no dossiê.

  • Auditoria em 5 minutos

    Relatório RDC pronto em PDF não editável, com calibração anexada.

  • Trilha imutável

    Cada leitura com timestamp e assinatura. Lacuna de fim de semana não existe.

As 4 frentes da plataforma

  • Hardware calibrado

    Sensores BLE Beacon T e Beacon TH. Calibração INMETRO em farma.

  • Plataforma cloud

    Multi-filial, dashboard único, app no campo.

  • Alarmes em 3 canais

    App + email + WhatsApp. Trilha de tratativa por turno.

  • Relatórios auditáveis

    PDF não editável pra RDC, ANVISA e Vigilância Sanitária.

Presença nacional desde 2019

Capitais monitoradas — cobertura nacional desde 2019

0+

pontos monitorados em farma, alimentos e logística no Brasil

  • RDC 0

    pronto pra requisitos da resolução

  • RBC

    calibração rastreável INMETRO

  • 24/7

    monitoramento contínuo sem lacuna

O QUE ENTREGAMOS

A SyOS na prática

  • Print: dashboard

    Dashboard multi-filial

    Visão central.

  • Print: alarme

    Alarme com tratativa

    Notifica, registra, audita.

  • Print: gráfico

    Gráfico temperatura

    Curva real.

  • Print: PDF

    Relatório PDF

    Pronto pra auditoria.

  • Print: mobile

    Mobile

    Operador no campo.

  • Print: hist

    Histórico

    Filtros.

  • Print: API

    API

    Integrações.

  • Print: cal

    Calibração

    Certificado.

  • Print: users

    Multi-usuário

    Permissões.

Por que isto importa pra farma

RDC 430/2020 e RDC 653/2022 não são sugestão. Cada inspeção da ANVISA, cada auditoria de parceiro embarcador, cada exigência de cliente B2B exige a mesma coisa: trilha auditável imutável de temperatura, com sensores calibrados RBC, sem lacuna de registro. A planilha de ronda manual já não atende.

A SyOS sustenta os quatro pilares que essas resoluções exigem da operação farmacêutica:

  1. Mapeamento térmico — distribuição espacial de temperatura em câmaras, antecâmaras e veículos.
  2. Qualificação documentada — evidência técnica para sustentar IQ/OQ/PQ.
  3. Monitoramento contínuo com sensores calibrados — Beacon T (±0,1°C) com certificado RBC anual.
  4. Trilha auditável imutável — cada leitura registrada com timestamp e assinatura eletrônica, em PDF não editável.

Onde a SyOS encaixa em farma

  • Distribuidora farmacêutica (CD farma) — câmaras, antecâmaras e veículos refrigerados. Dossiê de auditoria pronto em 5 minutos, não em 2 semanas.
  • Indústria farmacêutica — controle de processo, armazenamento de matéria-prima e produto acabado. Validação documentada por sensor.
  • Hospital e serviços de saúde — geladeira de vacina, câmara de hemoderivados, armazenamento de imuno-orientados.
  • Farmácia e drogaria — gôndola refrigerada, geladeira de medicamento termolábil, conformidade pra fiscalização.

Ângulo central: a próxima auditoria pode ser um botão, não um sufoco.

Perguntas comuns

  • A SyOS atende RDC 430/2020 e RDC 653/2022?

    Sim. Mapeamento térmico, qualificação documentada, monitoramento contínuo com sensores calibrados (certificado RBC) e trilha auditável imutável — os quatro pilares que a RDC 430 e a RDC 653 exigem.

  • Os sensores têm certificado de calibração rastreável?

    Sim. Calibração anual em laboratório acreditado pela Rede Brasileira de Calibração (RBC) — certificado individual por sensor, com rastreabilidade ao INMETRO. Documento exigido pela ANVISA em auditoria.

  • Conseguimos validar o sistema (IQ/OQ/PQ)?

    A SyOS entrega evidência técnica e documentação que sustentam o processo de validação. O processo formal de IQ/OQ/PQ é conduzido pela qualidade do cliente ou consultoria especializada.

  • Como funciona durante feriado ou queda de energia?

    Sensores BLE têm autonomia de 5 a 7 anos sem depender de energia da rede. Gateways têm redundância 4G quando o Wi-Fi cai. O dado continua sendo coletado e o alerta continua sendo disparado.